因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

脈沖幅度準確性：檢測起搏器輸出脈沖的電壓值與標稱值的偏差，測量范圍0.1V~5.0V，誤差≤±5%。

脈沖寬度穩定性：測量脈沖持續時間的一致性，范圍0.05ms~2.0ms，精度±0.01ms。

電池電壓監測：監測電池空載及負載狀態下的電壓，范圍2.0V~3.6V，分辨率0.01V。

電極阻抗測量：檢測電極與心肌組織間的電阻值，范圍100Ω~1000Ω，測試精度±10Ω。

電磁兼容性（EMC）-輻射抗擾度：評估設備在80MHz~2.5GHz頻率、10V/m場強下的抗干擾能力，要求無功能異常。

電磁兼容性（EMC）-發射干擾：測量傳導發射（≤10μV/m）及輻射發射（≤30dBμV/m），符合電磁兼容標準。

起搏閾值：測量觸發心肌收縮的最小脈沖能量，范圍0.1μJ~100μJ，精度±0.05μJ。

抗振動性能：模擬運輸及臨床使用中的振動環境，頻率10Hz~500Hz，加速度5m/s2，持續2小時，無機械損壞或性能下降。

生物相容性-細胞毒性：評估電極材料對細胞的毒性影響，采用ISO 10993-5標準，細胞存活率≥80%。

環境適應性-高溫高濕：測試設備在40℃±2℃、相對濕度85%±5%條件下48小時后的性能穩定性，電氣參數變化≤±10%。

環境適應性-低溫：測試設備在-10℃±2℃條件下24小時后的性能，要求無電池泄漏或功能異常。

脈沖重復頻率：檢測起搏器每分鐘發放脈沖的次數，范圍30ppm~180ppm，誤差≤±1ppm。

磁場影響測試：評估靜態磁場（10mT~50mT）對起搏功能的影響，要求磁場暴露后無錯搏或停搏。

機械強度-電極導線：測試電極導線的抗拉伸能力，最大拉力≥5N，持續1分鐘，無斷裂或松動。

無線傳輸性能（遠程監測型）：檢測藍牙/LTE信號強度（≥-70dBm）及數據傳輸延遲（≤1s），確保實時狀態發送準確。

檢測范圍

植入式心臟起搏器：包括單腔、雙腔及三腔起搏器，用于治療心動過緩、房室傳導阻滯等疾病。

起搏器電極導線：末端帶活性/惰性電極的柔性導線，連接起搏器與右心房/右心室心肌組織。

起搏器電池：鋰-碘、鋰-錳等長效電池，為脈沖發生器提供能量，壽命5~10年。

可穿戴式心臟起搏器：非植入式設備，通過皮膚貼附電極實現臨時或長期起搏支持，適用于無法植入的患者。

起搏系統附件：包括電極固定螺釘、脈沖發生器外殼、密封膠圈等，保障設備植入后的穩定性。

兒童專用心臟起搏器：小型化設計（體積≤10cm3），適應兒童胸腔結構及生長發育需求。

磁共振兼容起搏器：采用抗磁設計，允許患者接受1.5T/3.0T MRI檢查，無磁場誘導的功能異常。

遠程監測起搏器：具備無線傳輸模塊，可實時發送電池狀態、電極阻抗、起搏閾值等數據至醫療終端。

高頻電刀兼容起搏器：內置抗干擾電路，抵御手術中高頻電刀（100kHz~500kHz）的電磁干擾，保持起搏功能穩定。

起搏閾值測試設備：臨床輔助工具，用于術中或術后評估起搏器性能，指導參數調整。

起搏器充電設備（可充電型）：支持無線充電，充電效率≥85%，充電時間≤2小時，兼容主流起搏器型號。

起搏器密封組件：用于防止體液滲入脈沖發生器，符合IP67防水等級。

檢測標準

ISO 14708-1:2014 植入式醫療器械 第1部分：心臟起搏器通用要求。

GB 16174-2015 心臟起搏器 安全要求。

IEC 60601-2-51:2015 醫用電氣設備 第2-51部分：心臟起搏器的特殊要求。

ASTM F1862-17 植入式心臟起搏器電極導線的生物相容性測試方法。

ISO 10993-1:2018 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗。

IEC 61000-4-3:2016 電磁兼容性 第4-3部分：輻射抗擾度試驗。

GB/T 14710-2009 醫用電氣設備 環境要求及試驗方法。

ISO 15223-1:2016 醫療器械 標簽和說明書的要求 第1部分：通用要求。

IEC 60601-1:2012 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志（適用于起搏器包裝檢測）。

ISO 7106:2017 心血管植入物 心臟起搏器 脈沖發生器性能測試。

YY 0667-2008 心臟起搏器電極導線。

檢測儀器

心臟起搏器脈沖分析儀：多通道同步測試設備，測量脈沖幅度、寬度、頻率等參數，精度±1%，支持0.1V~5.0V電壓范圍。

電極阻抗測試儀：采用四端法測量電極導線阻抗，范圍0~2000Ω，分辨率1Ω，適用于植入式及可穿戴式電極測試。

電磁兼容性（EMC）測試系統：包含信號發生器、功率放大器、雙錐天線，模擬80MHz~2.5GHz輻射環境，場強精度±2%。

電池性能測試儀：支持恒流放電（0.1mA~10mA），測量電池開路電壓、負載電壓及容量，分辨率0.01V，用于評估電池壽命。

振動試驗臺：提供正弦/隨機振動模式，頻率10Hz~500Hz，加速度0~10m/s2，持續時間0~1000小時，模擬運輸及臨床振動環境。

高溫高濕試驗箱：溫度范圍-20℃~80℃，相對濕度10%~95%，波動度±0.5℃/±2%RH，用于測試設備環境適應性。

磁場模擬器：產生靜態磁場（0~100mT），均勻度±5%，用于評估磁場對起搏器功能的影響。

起搏閾值測試儀：臨床級設備，測量最小起搏能量（0.1μJ~100μJ），精度±0.05μJ，支持體表及植入式電極測試。

無線信號分析儀：支持藍牙、LTE協議，測量信號強度（-100dBm~0dBm）、延遲（≤1s），評估遠程監測起搏器的傳輸性能。

生物相容性測試設備：包含細胞培養箱（37℃±0.5℃，5%CO?）、酶標儀（波長450nm~630nm，精度±1%），用于細胞毒性試驗。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件