因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

有機雜質檢測：識別和定量合成副產物及降解雜質。檢測參數包括檢測限≤0.1%，定量限≤0.05%。

重金屬檢測：分析鉛、砷等有害金屬含量。檢測參數包括鉛≤10ppm，砷≤3ppm，鎘≤5ppm。

殘留溶劑檢測：測定生產過程殘留的有機溶劑。檢測參數包括甲苯≤890ppm，甲醇≤3000ppm。

水分測定：測量樣品中水分含量。檢測參數包括KarlFischer法精度0.1%，檢測范圍0.01%~100%。

熾灼殘渣檢測：評估無機雜質總量。檢測參數包括殘渣量≤0.1%，灰分溫度800C。

微生物限度檢測：監控微生物污染水平。檢測參數包括需氧菌計數≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g。

有關物質檢測：定量特定已知雜質。檢測參數包括雜質A≤0.15%，雜質B≤0.2%。

未知雜質篩查：識別非目標雜質。檢測參數包括相對保留時間偏差0.1min。

降解產物分析：模擬穩定性條件檢測降解雜質。檢測參數包括加速測試40C/75%RH。

無機離子檢測：測定氯化物、硫酸鹽等含量。檢測參數包括氯離子≤200ppm，硫酸根離子≤300ppm。

檢測范圍

抗生素原料藥：青霉素類、頭孢類等抗生素的雜質控制。

抗癌原料藥：紫杉醇、阿霉素等抗癌藥物的雜質限量分析。

維生素原料藥：維生素C、維生素B12的純度與雜質檢測。

激素原料藥：胰島素、皮質類固醇的雜質安全評估。

生物技術產品：重組蛋白、單克隆抗體的雜質污染檢測。

中藥提取物：中藥材提取物的雜質限度規范。

化工中間體：藥物合成中間體的雜質控制要求。

藥用輔料：淀粉、乳糖等輔料的雜質安全性測試。

疫苗產品：生物疫苗中雜質和污染物的限量檢測。

診斷試劑：醫用診斷試劑的雜質含量控制。

檢測標準

ICHQ3A

ICHQ3B

USP<231>

EP2.4.24

JP16

GB/T5009.74

GB/T30986

ISO10993

ASTME2694

GB5009.267

檢測儀器

高效液相色譜儀：分離和分析有機雜質，功能包括流動相優化。

氣相色譜儀：檢測殘留溶劑，功能包括柱溫程序控制。

電感耦合等離子體質譜儀：測定重金屬元素，功能包括高靈敏度元素定量。

紫外-可見分光光度計：定量雜質含量，功能包括波長掃描分析。

水分測定儀：KarlFischer法測量水分，功能包括自動滴定終點判定。

微生物檢測系統：自動化微生物計數，功能包括培養條件監控。

離子色譜儀：分析無機離子雜質，功能包括電導信號檢測。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件