因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

微生物限度檢查：檢查中藥注射劑中細菌、真菌及酵母菌的污染數量，采用平皿法或薄膜過濾法，細菌限度≤100cfu/ml（小容量注射劑）、≤50cfu/ml（大容量注射劑），真菌及酵母菌限度≤10cfu/ml，抽樣量≥10ml/批。

無菌檢查：確認中藥注射劑是否含有活的微生物，采用直接接種法或薄膜過濾法，培養條件為30-35℃（細菌）、20-25℃（真菌），培養時間14天，每批樣品檢驗數量≥20支（瓶），樣品處理過程在無菌環境中進行。

滅菌效果驗證：評估滅菌工藝對中藥注射劑的滅菌能力，采用生物指示劑法（如嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC 7953、枯草芽孢桿菌黑色變種ATCC 9372），存活概率≤10??，生物指示劑含菌量1×10?-1×10?cfu/支，滅菌參數（溫度、壓力、時間）符合工藝要求。

內毒素檢查：檢測中藥注射劑中的內毒素含量，采用鱟試劑凝膠法或光度法，限值≤0.5EU/ml（小容量注射劑）、≤0.25EU/ml（大容量注射劑），檢測范圍0.01-100EU/ml，重復性≤5%，回收率≥80%。

熱原檢查：采用家兔法檢測注射劑中的熱原物質，每只家兔注射劑量按體重計算（0.5-5ml/kg），體溫升高值≤0.6℃，3只家兔總升高值≤1.4℃，若有1只家兔體溫升高超過0.6℃，需另取5只家兔復試，復試中體溫升高超過0.6℃的家兔不超過1只。

無菌灌裝模擬試驗：模擬生產過程中的無菌灌裝操作，采用培養基灌裝法，每批灌裝量不少于500ml，灌裝速度≥20瓶/min，灌裝精度±1%，污染率≤0.1%，每季度至少進行1次試驗。

容器密封性檢查：檢查包裝容器（玻璃安瓿、塑料輸液瓶、膠塞）的密封性能，采用壓力衰減法或真空衰減法，測試壓力范圍0-300kPa，壓力保持時間≥30秒，泄漏率≤1×10??Pa·m3/s，每批檢驗數量≥10個容器。

防腐劑有效性試驗：評估防腐劑（如苯甲醇、山梨酸）對微生物的抑制作用，采用挑戰試驗，接種金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）、大腸桿菌（ATCC 25922）、白色念珠菌（ATCC 10231）等菌株，接種量1×10?-1×10?cfu/ml，28天內微生物數量不增加，且第7天、14天、21天、28天的微生物數量均≤初始接種量的10%。

異常毒性檢查：檢測注射劑的急性毒性反應，采用小鼠腹腔注射法，每只小鼠注射0.5ml，觀察7天內的死亡情況、行為變化（如抽搐、昏迷），死亡率≤0%，每組小鼠數量≥10只（體重18-22g）。

溶血與凝聚試驗：檢測對紅細胞的破壞及凝聚作用，采用家兔紅細胞懸液法（紅細胞濃度2%），孵育溫度37℃，孵育時間1小時，溶血率≤5%，無明顯凝聚現象（凝聚物直徑≥1mm視為陽性）。

生產環境微生物監測：檢測潔凈區（A級、B級、C級）空氣中的浮游菌、沉降菌及表面微生物，浮游菌采樣器流量100L/min，采樣時間≥10min，沉降菌培養皿直徑90mm，培養時間48小時，浮游菌限度≤1cfu/m3（A級）、≤5cfu/m3（B級）、≤10cfu/m3（C級），表面微生物（接觸碟法）限度≤1cfu/碟（A級）、≤5cfu/碟（B級）。

滅菌設備性能驗證：驗證滅菌柜（如濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜）的溫度分布均勻性，采用溫度傳感器（精度±0.5℃），每臺滅菌柜至少放置10個傳感器，溫度偏差≤±2℃（濕熱滅菌）、≤±5℃（干熱滅菌），冷點溫度達到滅菌溫度要求。

檢測范圍

中藥注射劑原料：包括中藥材提取物（如黃芪提取物、丹參提取物）、中藥飲片提取液、中藥有效成分中間體（如人參皂苷、銀杏內酯），檢測微生物限度、內毒素含量。

中藥注射劑成品：涵蓋小容量注射劑（1-20ml，如柴胡注射液、清開靈注射液）、大容量注射劑（100-500ml，如參麥注射液、血塞通注射液）、凍干粉針劑（如注射用雙黃連、注射用益氣復脈），驗證最終產品的無菌狀態。

中藥注射劑包裝材料：如玻璃安瓿（1ml、2ml、5ml）、塑料輸液瓶（PVC、PP材質）、橡膠塞（丁基膠塞、鹵化丁基膠塞）、鋁蓋，檢測包裝材料的無菌性、密封性、相容性（如不溶性微粒、浸出物）。

中藥注射劑生產用水：包括純化水（用于提取、配制）、注射用水（用于最終配制、洗瓶）、滅菌注射用水（用于稀釋），檢測微生物限度（≤100cfu/ml）、內毒素含量（≤0.25EU/ml）、電導率（≤1.3μS/cm，25℃）。

中藥注射劑生產環境：如潔凈區（A級：灌裝機內部、無菌采樣點；B級：灌裝機周圍；C級：配制間、過濾間）的空氣、墻面、地面、設備表面，檢測浮游菌、沉降菌、表面微生物、塵埃粒子（A級：≥0.5μm粒子≤3520個/m3，≥5μm粒子≤29個/m3）。

中藥注射劑生產設備：如灌裝機（活塞式灌裝機、蠕動泵灌裝機）、滅菌柜（濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜）、微孔過濾器（0.22μm、0.45μm，聚醚砜膜、硝酸纖維素膜）、配液罐，驗證設備的滅菌效果、無菌操作能力、藥液穩定性（如不溶性微粒增加量≤10%）。

中藥注射劑輔料：如溶劑（注射用甘油、注射用丙二醇）、防腐劑（苯甲醇、尼泊金乙酯）、增溶劑（聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油）、抗氧劑（維生素C、亞硫酸鈉），檢測微生物限度、內毒素含量、純度（如聚山梨酯80的脂肪酸含量≤1%）。

中藥注射劑臨床試驗用樣品：用于Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的樣品，確保無菌狀態符合《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）要求，每批樣品均需進行無菌檢查。

中藥注射劑穩定性考察樣品：加速穩定性試驗（40℃±2℃，75%RH±5%RH）、長期穩定性試驗（25℃±2℃，60%RH±5%RH）中的樣品，檢測無菌狀態變化（如6個月內微生物限度無增加）、內毒素含量變化（≤限值）。

中藥注射劑召回樣品：因質量問題（如無菌檢查不合格、包裝破損）召回的產品，重新檢測無菌保障指標（如無菌檢查、容器密封性），確定召回原因（如生產過程污染、包裝缺陷）。

中藥注射劑仿制藥：仿制藥（如仿制丹參注射液、仿制參附注射液）的無菌保障測試，與原研藥進行一致性評價（如滅菌工藝、無菌檢查方法、內毒素限值）。

檢測標準

GB/T 21303-2008 中藥注射劑安全性檢查指導原則（國家藥品監督管理局）

USP <71> Sterility Tests（美國藥典無菌檢查）

EP 2.6.1 Sterility（歐洲藥典無菌檢查）

ISO 11737-1:2018 醫療器械滅菌 微生物學方法 第1部分：產品無菌試驗

GB 8368-2018 中藥注射劑包裝用玻璃容器

USP <85> Bacterial Endotoxins Test（美國藥典內毒素檢查）

EP 2.6.28 Bacterial Endotoxins（歐洲藥典內毒素檢查）

ISO 13408-1:2017 醫療器械 包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求（包裝密封性）

USP <1227> Aseptic Processing Simulation Tests（美國藥典無菌工藝模擬試驗）

GB 15980-2012 醫院消毒衛生標準（生產環境微生物監測）

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝（包裝材料要求）

GB 50268-2008 給水排水管道工程施工及驗收規范（生產用水管道要求）

EP 2.6.12 Test for Pyrogens（歐洲藥典熱原檢查）

ISO 14644-1:2015 潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級（生產環境潔凈度）

檢測儀器

微生物限度檢查儀：采用薄膜過濾法，用于中藥注射劑中微生物的截留與培養，過濾面積≥90mm，過濾速度≤60s/100ml，支持多通道（4-8通道）同時過濾，配備真空系統（真空度≥0.08MPa）。

無菌檢查隔離器：提供無菌操作環境，用于無菌檢查的樣品處理（如開啟安瓿、接種培養基），潔凈度達到ISO 5級，隔離器內壓差≥10Pa，配備高效空氣過濾器（HEPA，過濾效率≥99.99%）、過氧化氫熏蒸消毒系統（消毒時間≤60分鐘）。

內毒素檢測儀：采用鱟試劑凝膠法或光度法，檢測中藥注射劑中的內毒素含量，凝膠法檢測時間≤180分鐘（37℃ incubation），光度法檢測時間≤60分鐘，檢測范圍0.01-100EU/ml，重復性≤5%，支持自動加樣、自動判讀。

滅菌效果驗證儀：用于滅菌工藝的生物指示劑挑戰試驗，監測滅菌過程中的溫度（精度±0.5℃）、壓力（精度±0.1bar）、時間（精度±1秒），支持數據存儲（≥1000組）、曲線生成（溫度-時間曲線、壓力-時間曲線），符合ISO 11135（環氧乙烷滅菌）、ISO 11137（輻射滅菌）要求。

包裝密封性測試儀：采用壓力衰減法，檢測中藥注射劑包裝容器的泄漏情況，測試壓力范圍0-300kPa，壓力保持時間30-120秒，泄漏率分辨率1×10??Pa·m3/s，支持自動數據計算（泄漏率）、報告生成（包含測試參數、結果）。

浮游菌采樣器：用于生產環境空氣中浮游菌的采集，采樣流量100L/min（誤差±5%），采樣時間可設置（1-60分鐘），采集介質為營養瓊脂平板（直徑90mm），支持多地點連續采樣（如A級區、B級區同時采樣），符合ISO 14698-1（微生物監測）要求。

熱原檢查儀：采用家兔法檢測熱原物質，自動記錄家兔體溫變化（每30分鐘記錄1次，共記錄6次），體溫測量精度±0.1℃，支持多只家兔（≥3只）同時測試，數據存儲容量≥1000組，符合GB/T 16886.7-2015（生物學評價）要求。

無菌灌裝模擬試驗系統：模擬生產中的無菌灌裝操作，配備灌裝機（活塞式，精度±1%）、培養基儲罐（316L不銹鋼，容量≥500L）、輸送系統（無菌軟管），灌裝速度≥20瓶/min，支持自動計數（灌裝數量）、污染率統計（污染瓶數/總瓶數），符合USP <1227>（無菌工藝模擬）要求。

微生物培養箱：用于微生物限度及無菌檢查的培養，溫度范圍10-60℃（精度±0.5℃），濕度范圍40%-90%RH（精度±5%RH），支持恒溫培養（如30-35℃細菌培養、20-25℃真菌培養）、恒濕培養（如霉菌培養），配備觀察窗（防凝露）、報警系統（溫度超標報警）。

內毒素工作標準品：用于內毒素檢測儀的校準，含量100EU/支（誤差±10%），溯源至美國藥典委員會（USP）內毒素標準品，符合USP <85>、EP 2.6.28要求。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件