因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌性確認：驗證采樣工具的無菌狀態。具體檢測參數：無菌指示劑測試結果、生物負載量低于1CFU。

環境微生物監測：檢測采樣區域空氣和表面的無菌水平。具體檢測參數：空氣微粒數每立方米低于100、沉降菌落數。

采樣操作規范性：評估操作員手法對無菌性的影響。具體檢測參數：操作時間記錄、污染發生率低于0.1%。

樣品完整性驗證：確保采樣后樣品保持無菌狀態。具體檢測參數：微生物培養陰性率、樣品污染發生率。

工具滅菌效果：測定滅菌過程的有效性。具體檢測參數：生物指示劑存活率低于10^?6、滅菌循環參數符合性。

包裝密封性測試：檢查采樣容器密封完整性。具體檢測參數：泄漏測試結果、壓力保持能力。

運輸條件模擬：驗證運輸過程無菌保持。具體檢測參數：溫度波動范圍、振動影響評估。

操作員技能評估：確認操作員無菌操作能力。具體檢測參數：錯誤記錄次數、實操考核分數。

采樣點無菌評估：檢測采樣點表面微生物污染。具體檢測參數：表面涂抹測試CFU值、殘留微生物計數。

采樣體積精度：驗證采樣量準確性。具體檢測參數：體積測量誤差率、重量標準差。

介質無菌驗證：評估采樣介質無菌性。具體檢測參數：介質微生物負載、培養陰性確認。

過程記錄完整性：審查采樣過程文檔。具體檢測參數：記錄缺失率、數據可追溯性。

檢測范圍

醫藥注射劑：無菌藥品如疫苗和注射液采樣驗證。

醫療器械：外科器械和植入物無菌采樣過程。

食品工業：無菌包裝食品如嬰兒配方奶采樣檢測。

生物實驗室：細胞培養物和生物樣本無菌采樣。

化妝品：無菌化妝品如眼霜采樣驗證。

飲用水：瓶裝水無菌采樣過程評估。

制藥原料：活性藥物成分無菌采樣驗證。

醫院環境：手術室空氣和表面無菌采樣。

包裝材料：無菌包裝如泡罩包裝密封采樣。

化妝品容器：無菌容器采樣完整性測試。

生物制品：血液制品和血清無菌采樣驗證。

潔凈室設施：GMP環境無菌采樣點監測。

檢測標準

ISO 11737-1：醫療產品滅菌微生物學方法驗證。

GB/T 19973.1：醫療器械滅菌過程確認要求。

ASTM E2315：無菌采樣方法指南標準。

ISO 13408-1：無菌藥品加工驗證規范。

GB 4789.2：食品微生物檢驗無菌采樣標準。

USP <71>：藥典無菌測試通用要求。

ISO 14698：潔凈室生物污染控制標準。

GB/T 16292：醫藥工業潔凈室懸浮粒子測試。

ASTM F838：包裝密封完整性檢測方法。

ISO 11137：醫療產品輻射滅菌驗證規范。

檢測儀器

生物安全柜：提供無菌操作環境，用于采樣過程控制隔離污染物。

微生物培養箱：培養采樣樣品以確認無菌性，功能包括恒溫培養和結果觀察。

微粒計數器：監測空氣微粒水平，功能為實時測量粒徑分布和濃度。

滅菌指示器：驗證滅菌過程有效性，功能包括生物指示劑培養和存活率測定。

密封測試儀：檢測包裝密封完整性，功能為壓力泄漏測試和完整性評估。

溫度記錄儀：監控運輸條件溫度波動，功能包括數據記錄和異常報警。

表面取樣器：用于表面無菌測試，功能為涂抹采樣和微生物轉移。

顯微鏡：觀察微生物污染形態，功能包括高倍率成像和污染計數。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件